Impella CP® mit SmartAssist®

Minimalinvasive Herzpumpe mit intelligenter Technologie zur Verbesserung der Patientenergebnisse

Übersicht

Die Impella CP mit SmartAssist Herzpumpe wurde von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA als sicher und wirksam für den Einsatz bei PCI-Prozeduren mit hohem Risiko und für Patienten im kardiogenen Schock eingestuft. Es handelt sich um eine minimalinvasive, temporäre Herzpumpe, die mit Echtzeit-Intelligenz arbeitet und eine bessere Erholung des Herzens ermöglicht.

Für Patienten mit

Protected PCI

Die Protected PCI ist ein bewährtes Standardverfahren, bei dem die Impella® zur vorübergehenden Unterstützung der Pumpfunktion des Herzens eingesetzt wird. Die Impella kann die Platzierung eines Stents bei Patienten mit hohem Komplikationsrisiko oder schweren Herzerkrankungen ermöglichen.

Kardiogener Schock

Der kardiogene Schock ist eine lebensbedrohliche Situation, die auftritt, wenn die Funktionsschwäche des Herzens ein Versagen von Organen im Körper verursacht. Bei der Behandlung des kardiogenen Schocks unterstützt die Impella die Pumpfunktion des Herzens und versorgt lebenswichtige Organe mit Blut und Sauerstoff.

SICHERHEITSHINWEISE EU

LINKSHERZUNTERSTÜTZUNG

Impella CP mit SmartAssist: Die intrakardiale Herzpumpe zur Unterstützung des linken Ventrikels ist zur klinischen Verwendung in der Kardiologie und Herzchirurgie für eine Dauer von bis zu 5 Tagen bei folgenden sowie anderen Indikationen vorgesehen:
· Die Impella Herzpumpe ist ein Kreislaufunterstützungssystem für Patienten mit verringerter Linksherzfunktion, z. B. nach Kardiotomie, bei Low-Output-Syndrom oder kardiogenen Schock nach akutem Myokardinfarkt oder zum Myokardschutz nach akutem Myokardinfarkt
· Die Impella Herzpumpe kann auch als kardiovaskuläres Unterstützungssystem im Rahmen einer Koronar-Bypass-Operation am schlagenden Herzen verwendet werden, insbesondere bei Patienten mit einer eingeschränkten präoperativen Auswurffraktion und einem hohen Risiko für ein postoperatives Low-Output-Syndrom
· Unterstützung während einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit hohem Risiko
· Post-PCI

KONTRAINDIKATIONEN

· Mechanische Aortenklappen, schwere Aortenklappenstenose oder Klappenregurgitation
· Hämatologische Erkrankung, die eine Fragilität der Blutkörperchen oder eine Hämolyse verursacht
· Hypertroph-obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
· Aneurysma oder Nekrotomie oder schwere Anomalie der Aorta ascendens und/ oder des Aortenbogens
· Wandthrombus im linken Ventrikel
· Ventrikelseptumdefekt (VSD) nach Myokardinfarkt
· Anatomische Gegebenheiten, die die Insertion der Pumpe ausschließen
· Andere Krankheiten oder Therapieanforderungen, die die Verwendung einer Pumpe ausschließen
· Die schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAOD) ist eine relative Kontraindikation.

MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN

Bei jedem Verfahren, bei dem eine Blutpumpe verwendet wird, können Komplikationen
auftreten.
Dazu gehören u. a.:
· Hämolyse
· Blutung
· Immunreaktion
· Embolie, Thrombose
· Gefäßverletzung bis hin zu Angionekrotomie
· Positionierungsprobleme
· Infektion und Sepsis
· Lageveränderung der Pumpe
· Kardiovalvuläre Verletzungen aufgrund einer starken Bewegung der Ansaugkanüle in Bezug auf die Herzklappe oder infolge der Anhaftung der Pumpe an das Klappensystem aufgrund eines Ansaugens bei einer falschen Platzierung
· Endokardiale Verletzungen infolge des Anhaftens der Pumpe aufgrund von Ansaugen
· Pumpendefekt, Verlust von Pumpenkomponenten nach einem Ausfall
· Abhängigkeit des Patienten von der Pumpe nach Unterstützung
Neben den oben genannten Risiken bestehen weitere WARNUNGEN und VORSICHTSMASSNAHMEN im Zusammenhang mit Impella Systemen, die Sie in der Gebrauchsanweisung finden.

ERWEITERTE PUMPENKENNZAHLEN

VORSICHTSMASSNAHMEN
· Die von den Impella Pumpensignalen abgeleiteten Kennzahlen zur Pumpenleistung sind kein zulässiger Ersatz für die Überwachung des klinischen Zustands des Patienten und dienen ausschließlich zu Informationszwecken.
· Die von den Impella Pumpensignalen abgeleiteten Kennzahlen zur Pumpenleistung sind nicht für diagnostische Zwecke zugelassen. Alle angezeigten Parameter müssen unabhängig unter Verwendung eines für diagnostische Zwecke zugelassenen Produktes verifiziert werden und dürfen nicht für die Patientenüberwachung verwendet werden.

IMP-1813